Reglamento IA UE · Healthcare AI
Cuando un hospital pregunta: «¿Su IA sigue haciendo lo que aprobó?» — ¿qué les entrega?
No el PDF del año pasado. La evidencia de esta semana.
RiskLine verifica sus controles definidos del Reglamento de IA de la UE cuando cambian modelos, prompts y proveedores, y mantiene evidencia con marca de tiempo lista antes de que pregunten.
Seguridad clínica · Calidad · Cumplimiento
- 01Verificado
- 02Cambio detectado
- 03Excepción
- 04Remediación
- 05Verificado
Prueba
Vea cómo se construye la evidencia
Unos 1 minuto · voiceover · datos sintéticos
Walkthrough sintético de DermAssist: versión aprobada, breach de drift, incidente abierto, pack de evidencia.
Lo que pregunta su comprador
Tres preguntas. Tres cosas que debería poder entregar.
¿Sigue siendo la IA que aprobó?
Lo que entrega
Registro de cambios frente a la versión aprobada, cada cambio material revisado y con marca de tiempo.
¿Quién responde si un caso sale mal?
Lo que entrega
Owner de control nombrado, estado de supervisión y rastro de excepciones si se omitió o anuló la revisión humana.
¿Cómo sabría que hubo drift?
Lo que entrega
Comprobaciones de umbral, marcas de tiempo y un incidente — no un relato montado la semana antes de la auditoría.
Por qué ahora
La garantía de un instante no sobrevive a un sistema en vivo.
Los sistemas cambian
Una actualización de modelo, un prompt, una API de proveedor o un cambio de tooling puede invalidar de la noche a la mañana el pack de aprobación del trimestre pasado.
Los compradores preguntan de nuevo
Procurement y gobernanza clínica no terminan con la firma. Preguntan qué hace la IA ahora.
La evidencia envejece
Un PDF de marzo responde a una pregunta de marzo. Los hospitales necesitan evidencia con marca de tiempo ligada al sistema en vivo.
Qué verificamos
Obligaciones seleccionadas → controles → evidencia
Vendido a hospitales y sistemas de salud de la UE. Leído por compradores en Reino Unido y EE. UU.
| Obligación | Control de ejemplo | Evidencia |
|---|---|---|
| Art. 9Gestión del riesgo | Proceso de riesgo documentado; reejecutar ante cambio material. | Registro de riesgo versionado, log de disparadores, marca de tiempo de la última revisión. |
| Art. 12Registro y logging | Logs que muestran qué hizo el sistema, cuándo y bajo qué configuración. | Presencia y formato de logs, ventana de retención, IDs de eventos. |
| Art. 14Supervisión humana | Paso de supervisión nombrado antes de acciones clínicas de alto impacto; kill-switch. | Estado de supervisión, identidad del owner, rastro de excepciones. |
| Art. 15Exactitud, robustez, ciberseguridad | Umbrales de rendimiento y seguridad acordados para la versión aprobada. | Resultados de umbral, hash de modelo/versión, incidentes de drift. |
| Art. 72Vigilancia poscomercialización | Recogida y revisión continuas del comportamiento tras la puesta en el mercado. | Calendario de monitoring, findings, estado de remediación. |
Mapeo ilustrativo. No es asesoramiento jurídico. No certifica cumplimiento.
Dentro del workspace
Inventario, riesgo, controles, evidencia.
DermAssist Triage está en el candidato v2.5.0-rc1, no en la v2.4.1 aprobada. El 18 de septiembre de 2026 el monitor ilustrativo de sensibilidad leyó 0,907 frente a al menos 0,92. El incidente INC-DA-2026-04 está abierto y el candidato retenido. Sepsis Sentinel EW sigue en v1.8.0 aprobada con monitores dentro del envelope acordado.
Alto riesgo · Vigilancia de drift · Dr. Amira Okonkwo
Clasificador sintético de triage dermatológico. No es un producto sanitario y no está desplegado.
Control status
Evidence
Synthetic data. Not a medical device. Not a certificate.
Piloto de 30 días · opcional
Si quiere ir más lejos, empiece por un sistema que importe.
1–3 aplicaciones o flujos de IA · 5–15 controles acordados · verificación continua · revisión de excepciones y evidencia · hallazgos ejecutivos. Sin resultado jurídico prometido.
Alcance y controles
Acuerde los sistemas, el conjunto de controles y qué significa «verified» para cada uno.
Conectar la verificación
Enlace el contexto de clasificación y las comprobaciones al entorno en vivo.
Ejecución y excepciones
Las comprobaciones continuas sacan excepciones; los responsables las revisan y remedia.
Pack de evidencia
Entregue hallazgos con marca de tiempo que sus compradores puedan leer de verdad.
Enviarme esto
Deje sus datos y le enviaremos el pack de evidencia.
No hace falta piloto. Marque la casilla solo si quiere hablar de uno.
FAQ
Respuestas claras
¿RiskLine es un producto de certificación?
No. Es una capa de verificación advisory. No certifica el cumplimiento del Reglamento de IA de la UE y no es asesoramiento jurídico.
¿Qué incluye un piloto de 30 días?
1 a 3 aplicaciones o flujos de IA, 5 a 15 controles acordados, verificación continua, revisión de excepciones y evidencia, pack de hallazgos. Sin resultado jurídico prometido.
¿Sustituyen nuestro GRC?
No. RiskLine produce la evidencia con marca de tiempo que esos sistemas pueden referenciar.
¿Los datos de la demo son reales?
No. DermAssist y Sepsis Sentinel EW son sintéticos. No son productos sanitarios ni están desplegados.
¿Nos nombrarían como cliente?
No sin permiso escrito.
¿Otro sector?