Règlement IA UE · Healthcare AI
Quand un hôpital demande : « Votre IA fait-elle encore ce que vous avez approuvé ? » — que lui remettez-vous ?
Pas le PDF de l’an dernier. Les preuves de cette semaine.
RiskLine vérifie vos contrôles définis du règlement IA de l’UE lorsque modèles, prompts et fournisseurs changent, et garde des preuves horodatées prêtes avant qu’on ne demande.
Sécurité clinique · Qualité · Conformité
- 01Vérifié
- 02Changement détecté
- 03Exception
- 04Remédiation
- 05Vérifié
Preuve
Voir la preuve se construire
Environ 1 minute · voix off · données synthétiques
Walkthrough DermAssist synthétique : version approuvée, dérive, incident ouvert, pack de preuves.
Ce que demande votre acheteur
Trois questions. Trois éléments à pouvoir remettre.
Est-ce encore l’IA que vous avez approuvée ?
Ce que vous remettez
Journal des changements par rapport à la version approuvée, chaque changement matériel revue et horodaté.
Qui est responsable si un cas est mal traité ?
Ce que vous remettez
Owner de contrôle nommé, statut de la supervision, et piste d’exception si la revue humaine a été sautée ou outrepassée.
Comment sauriez-vous qu’elle a dérivé ?
Ce que vous remettez
Contrôles de seuil, horodatages et un incident — pas un récit assemblé la semaine avant un audit.
Pourquoi maintenant
Une assurance figée ne survit pas à un système vivant.
Les systèmes changent
Une mise à jour de modèle, un prompt, une API fournisseur ou un outil peut invalider du jour au lendemain le pack d’approbation du trimestre dernier.
Les acheteurs reviennent
Achats et gouvernance clinique ne s’arrêtent pas à la signature. Ils demandent ce que fait l’IA maintenant.
Les preuves vieillissent
Un PDF de mars répond à une question de mars. Les hôpitaux ont besoin de preuves horodatées liées au système live.
Ce que nous vérifions
Obligations sélectionnées → contrôles → preuves
Vendu aux hôpitaux et systèmes de santé de l’UE. Lu par des acheteurs au Royaume-Uni et aux États-Unis.
| Obligation | Contrôle exemple | Preuve |
|---|---|---|
| Art. 9Gestion des risques | Processus de risque documenté pour le système d’IA ; relance en cas de changement matériel. | Fiche de risque versionnée, journal des déclencheurs, horodatage de dernière revue. |
| Art. 12Journalisation | Journaux montrant ce que le système a fait, quand, et sous quelle configuration. | Présence et format des logs, fenêtre de rétention, IDs d’événements. |
| Art. 14Supervision humaine | Étape de supervision nommée avant actions cliniques à fort impact ; chemin kill-switch. | Statut de supervision, identité de l’owner, piste d’exception. |
| Art. 15Exactitude, robustesse, cybersécurité | Seuils de performance et de sécurité convenus pour la version approuvée. | Résultats de seuils, hash modèle/version, incidents de dérive. |
| Art. 72Surveillance post-marché | Collecte et revue continues du comportement après mise sur le marché. | Calendrier de monitoring, findings, statut de remédiation. |
Cartographie illustrative. Pas un avis juridique. Ne certifie pas la conformité.
Dans l’espace de travail
Inventaire, risque, contrôles, preuves.
DermAssist Triage est sur le candidat v2.5.0-rc1, pas la v2.4.1 approuvée. Le 18 septembre 2026 le moniteur de sensibilité illustratif lisait 0,907 contre au moins 0,92. L’incident INC-DA-2026-04 est ouvert et le candidat est bloqué. Sepsis Sentinel EW reste sur v1.8.0 approuvée avec des moniteurs dans l’enveloppe convenue.
Haut risque · Surveillance dérive · Dr. Amira Okonkwo
Classifieur de triage dermatologique synthétique. Pas un dispositif médical, non déployé.
Control status
Evidence
Synthetic data. Not a medical device. Not a certificate.
Pilote 30 jours · optionnel
Pour aller plus loin, commencez par un système qui compte.
1–3 applications ou workflows IA · 5–15 contrôles convenus · vérification continue · revue des exceptions et des preuves · synthèse executive. Aucun résultat juridique promis.
Périmètre et contrôles
Convenez des systèmes, du jeu de contrôles et de ce que « verified » signifie pour chacun.
Brancher la vérification
Reliez le contexte de classification et les contrôles à l’environnement live.
Exécution et exceptions
Les contrôles continus font remonter les exceptions ; les owners les traitent.
Pack de preuves
Remettez des findings horodatés que vos acheteurs peuvent vraiment lire.
Recevoir ceci
Laissez vos coordonnées, nous enverrons le pack de preuves.
Pas de pilote requis. Cochez la case seulement si vous voulez en parler.
FAQ
Réponses directes
RiskLine est-il un produit de certification ?
Non. C’est une couche de vérification advisory. Elle ne certifie pas la conformité au règlement IA de l’UE et n’est pas un avis juridique.
Que comprend un pilote de 30 jours ?
1 à 3 applications ou workflows IA, 5 à 15 contrôles convenus, vérification continue, revue des exceptions et des preuves, pack de findings. Aucun résultat juridique promis.
Remplacez-vous notre GRC ?
Non. RiskLine produit les preuves horodatées que ces systèmes peuvent référencer.
Les données de démo sont-elles réelles ?
Non. DermAssist et Sepsis Sentinel EW sont synthétiques. Pas des dispositifs médicaux, non déployés.
Nous citerez-vous comme client ?
Pas sans autorisation écrite.
Un autre secteur ?