EU-KI-Verordnung · Healthcare AI
Wenn ein Krankenhaus fragt: „Tut Ihre KI noch das, was Sie freigegeben haben?“ — was reichen Sie ihnen?
Nicht das PDF vom letzten Jahr. Die Nachweise dieser Woche.
RiskLine prüft Ihre definierten Kontrollen der EU-KI-Verordnung, wenn Modelle, Prompts und Anbieter sich ändern, und hält zeitgestempelte Nachweise bereit, bevor jemand fragt.
Klinische Sicherheit · Qualität · Compliance
- 01Verifiziert
- 02Änderung erkannt
- 03Ausnahme
- 04Remediation
- 05Verifiziert
Nachweis
Sehen Sie, wie der Nachweis entsteht
Ca. 1 Minute · Voiceover · synthetische Daten
Synthetischer DermAssist-Walkthrough: freigegebene Version, Drift-Verletzung, offener Incident, Evidence-Pack.
Was Ihr Käufer fragt
Drei Fragen. Drei Dinge, die Sie übergeben können sollten.
Ist es noch die KI, die Sie freigegeben haben?
Was Sie übergeben
Änderungsprotokoll gegenüber der freigegebenen Version, jede wesentliche Änderung geprüft und zeitgestempelt.
Wer ist verantwortlich, wenn ein Fall falsch liegt?
Was Sie übergeben
Benannter Control-Owner, Status der Aufsichtsstufe und Ausnahmeprotokoll, wenn die menschliche Prüfung übersprungen oder übersteuert wurde.
Woher wüssten Sie von Drift?
Was Sie übergeben
Schwellwertprüfungen, Zeitstempel und ein Incident-Eintrag — keine Erzählung, die in der Woche vor dem Audit zusammengestellt wird.
Warum jetzt
Momentaufnahmen überleben kein live laufendes System.
Systeme ändern sich
Ein Modell-Update, eine Prompt-Änderung, eine neue Vendor-API oder Tooling-Änderung kann das Freigabe-Pack vom letzten Quartal über Nacht ungültig machen.
Käufer fragen erneut
Procurement und Clinical Governance enden nicht mit der Vertragsunterschrift. Sie fragen, was die KI jetzt tut.
Nachweise veralten
Ein PDF vom März beantwortet eine März-Frage. Krankenhäuser brauchen zeitgestempelte Nachweise, gebunden an das live laufende System.
Was wir prüfen
Ausgewählte Pflichten → Kontrollen → Nachweise
Verkauft in EU-Krankenhäuser und Gesundheitssysteme. Gelesen von Käufern in UK und US.
| Pflicht | Beispielkontrolle | Nachweis |
|---|---|---|
| Art. 9Risikomanagement | Dokumentierter Risikoprozess für das KI-System; erneuter Lauf bei wesentlicher Änderung von System oder Nutzungskontext. | Versionierter Risikoeintrag, Change-Trigger-Log, Zeitstempel der letzten Prüfung. |
| Art. 12Aufzeichnung und Protokollierung | Logs, die zeigen, was das System wann und unter welcher Konfiguration getan hat. | Prüfung auf Log-Vorhandensein und -format, Aufbewahrungsfenster, Beispiel-Event-IDs. |
| Art. 14Menschliche Aufsicht | Benannte Aufsichtsstufe vor wirkungsstarken klinischen oder Triage-Maßnahmen; Kill-Switch-Pfad. | Aufsichtsstatus, Owner-Identität, Ausnahmeprotokoll bei Überspringen oder Übersteuerung. |
| Art. 15Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit | Vereinbarte Leistungs- und Sicherheitsschwellen für die freigegebene Modellversion. | Ergebnisse der Schwellwertprüfungen, Modell- und Versions-Hash, Drift- oder Ausfallincidents. |
| Art. 72Marktüberwachung | Laufende Erfassung und Prüfung, wie sich das System nach dem Inverkehrbringen verhält. | Monitoring-Plan, Findings, Remediation-Status — kein einmaliges PDF. |
Illustrative Zuordnung ausgewählter Pflichten zu Beispielkontrollen und Nachweisen. Ausgangssatz steht unter Fachreview. Keine Rechtsberatung. Zertifiziert keine Konformität.
Im Workspace
Inventar, Risiko, Kontrollen, Nachweise.
DermAssist Triage läuft auf Kandidat v2.5.0-rc1, nicht der freigegebenen v2.4.1. Am 18. September 2026 lag der illustrative Sensitivitätsmonitor bei 0,907 gegenüber mindestens 0,92. Incident INC-DA-2026-04 ist offen und der Kandidat ist gesperrt. Sepsis Sentinel EW bleibt auf freigegebener v1.8.0 mit Monitoren innerhalb des vereinbarten Rahmens.
Hochrisiko · Drift-Watch · Dr. Amira Okonkwo
Synthetischer Dermatologie-Triage-Klassifikator, der Hautläsionsbilder nach Dringlichkeit der klinischen Prüfung sortiert. Kein Medizinprodukt und nicht deployed.
Control status
Evidence
Synthetic data. Not a medical device. Not a certificate.
30-Tage-Pilot · optional
Wenn Sie weitergehen wollen, starten Sie mit einem relevanten System.
1–3 KI-Anwendungen oder Workflows · 5–15 vereinbarte Kontrollen · fortlaufende Prüfung · Ausnahme- und Evidence-Review · Executive Findings. Kein zugesichertes rechtliches Ergebnis.
Scope und Kontrollen
Systeme, Kontrollsatz und was „verified“ für jedes bedeutet vereinbaren.
Prüfung anbinden
Klassifikationskontext und Prüfungen an die live laufende Landschaft anschließen.
Lauf und Ausnahmen
Fortlaufende Checks zeigen Ausnahmen; Owner prüfen und beheben.
Evidence-Pack
Zeitgestempelte Findings übergeben, die Ihre Käufer wirklich lesen können.
Das möchte ich
Hinterlassen Sie Ihre Daten — wir senden das Evidence-Pack.
Kein Pilot nötig. Kästchen nur anhaken, wenn Sie über einen sprechen wollen.
FAQ
Klare Antworten
Ist RiskLine ein Zertifizierungs- oder Rechtskonformitätsprodukt?
Nein. Es ist eine advisory Verification Layer. Es hilft, definierte Kontrollen zu operationalisieren und fortlaufend zu prüfen. Es zertifiziert keine Konformität mit der EU-KI-Verordnung und ist keine Rechtsberatung.
Was umfasst ein 30-Tage-Pilot?
Ein bis drei KI-Anwendungen oder Workflows, fünf bis fünfzehn vereinbarte Kontrollen, fortlaufende Prüfung, Ausnahme- und Evidence-Review sowie ein Executive-Findings-Pack. Kein zugesichertes rechtliches Ergebnis.
Ersetzt ihr unser GRC- oder Qualitätssystem?
Nein. RiskLine sitzt daneben und erzeugt die zeitgestempelten Nachweise, auf die diese Systeme verweisen können.
Sind die Demo-Daten echt?
Nein. DermAssist Triage und Sepsis Sentinel EW sind synthetische Systeme zur Darstellung der Evidence-Kette. Sie sind keine Medizinprodukte und nicht deployed.
Nennt ihr uns als Kunden?
Nicht ohne schriftliche Erlaubnis.
Andere Branche?