Regolamento IA UE · Healthcare AI
Quando un ospedale chiede: «La vostra IA fa ancora ciò che avete approvato?» — cosa gli consegnate?
Non il PDF dell’anno scorso. Le prove di questa settimana.
RiskLine verifica i vostri controlli definiti del regolamento IA UE quando modelli, prompt e fornitori cambiano, e tiene prove con marca temporale pronte prima che qualcuno le chieda.
Sicurezza clinica · Qualità · Compliance
- 01Verificato
- 02Cambiamento rilevato
- 03Eccezione
- 04Remediation
- 05Verificato
Prova
Guarda come si costruisce la prova
Circa 1 minuto · voiceover · dati sintetici
Walkthrough sintetico DermAssist: versione approvata, breach di drift, incident aperto, pack di prove.
Cosa chiede il tuo acquirente
Tre domande. Tre cose che dovresti poter consegnare.
È ancora l’IA che avete approvato?
Cosa consegni
Log delle modifiche rispetto alla versione approvata, ogni cambiamento materiale revisionato e con marca temporale.
Chi è responsabile se un caso va storto?
Cosa consegni
Owner di controllo nominato, stato della supervisione e traccia delle eccezioni se la revisione umana è stata saltata o sovrascritta.
Come sapreste che c’è stato drift?
Cosa consegni
Controlli di soglia, timestamp e un incident — non un racconto assemblato la settimana prima dell’audit.
Perché ora
Un’assicurazione istantanea non sopravvive a un sistema live.
I sistemi cambiano
Un aggiornamento di modello, un prompt, una API vendor o un cambio di tooling può invalidare overnight il pack di approvazione del trimestre scorso.
Gli acquirenti chiedono di nuovo
Procurement e clinical governance non finiscono con la firma. Chiedono cosa fa l’IA adesso.
Le prove invecchiano
Un PDF di marzo risponde a una domanda di marzo. Gli ospedali serve prove con marca temporale legate al sistema live.
Cosa verifichiamo
Obblighi selezionati → controlli → prove
Venduto a ospedali e sistemi sanitari UE. Letto da acquirenti in Regno Unito e USA.
| Obbligo | Controllo di esempio | Prova |
|---|---|---|
| Art. 9Gestione del rischio | Processo di rischio documentato; rieseguire in caso di cambiamento materiale. | Record di rischio versionato, log dei trigger, timestamp dell’ultima revisione. |
| Art. 12Registrazione e logging | Log che mostrano cosa ha fatto il sistema, quando e sotto quale configurazione. | Presenza e formato dei log, finestra di retention, ID eventi. |
| Art. 14Sorveglianza umana | Passo di supervisione nominato prima di azioni cliniche ad alto impatto; kill-switch. | Stato supervisione, identità owner, traccia eccezioni. |
| Art. 15Accuratezza, robustezza, cybersecurity | Soglie di performance e sicurezza concordate per la versione approvata. | Risultati soglia, hash modello/versione, incidenti di drift. |
| Art. 72Sorveglianza post-mercato | Raccolta e revisione continue del comportamento dopo l’immissione sul mercato. | Calendario di monitoring, findings, stato di remediation. |
Mappatura illustrativa. Non è consulenza legale. Non certifica la conformità.
Nel workspace
Inventario, rischio, controlli, prove.
DermAssist Triage è sul candidato v2.5.0-rc1, non sulla v2.4.1 approvata. Il 18 settembre 2026 il monitor illustrativo di sensitivity leggeva 0,907 contro almeno 0,92. L’incident INC-DA-2026-04 è aperto e il candidato è bloccato. Sepsis Sentinel EW resta su v1.8.0 approvata con monitor entro l’envelope concordato.
Alto rischio · Drift watch · Dr. Amira Okonkwo
Classificatore sintetico di triage dermatologico. Non è un dispositivo medico e non è deployato.
Control status
Evidence
Synthetic data. Not a medical device. Not a certificate.
Pilota 30 giorni · opzionale
Se vuoi andare oltre, parti da un sistema che conta.
1–3 applicazioni o workflow IA · 5–15 controlli concordati · verifica continua · revisione eccezioni e prove · findings esecutivi. Nessun esito legale promesso.
Scope e controlli
Concordate i sistemi, il set di controlli e cosa significa «verified» per ciascuno.
Collegare la verifica
Collegate il contesto di classificazione e i controlli all’ambiente live.
Esecuzione ed eccezioni
I controlli continui fanno emergere eccezioni; gli owner le rivedono e rimediano.
Pack di prove
Consegnate findings con marca temporale che i vostri acquirenti possono davvero leggere.
Inviami questo
Lascia i tuoi dati e ti invieremo il pack di prove.
Nessun pilota necessario. Spunta la casella solo se vuoi parlarne.
FAQ
Risposte chiare
RiskLine è un prodotto di certificazione?
No. È un layer di verifica advisory. Non certifica la conformità al regolamento IA UE e non è consulenza legale.
Cosa include un pilota di 30 giorni?
1–3 applicazioni o workflow IA, 5–15 controlli concordati, verifica continua, review di eccezioni e prove, pack di findings. Nessun esito legale promesso.
Sostituite il nostro GRC?
No. RiskLine produce le prove con marca temporale che quei sistemi possono referenziare.
I dati della demo sono reali?
No. DermAssist e Sepsis Sentinel EW sono sintetici. Non sono dispositivi medici né deployati.
Ci nominerete come cliente?
Non senza autorizzazione scritta.
Un altro settore?