Regolamento IA UE · Manufacturing AI
Quando un auditor qualità del cliente chiede se l’IA di linea corrisponde ancora al processo qualificato, cosa gli consegnate?
Non l’ultimo pacchetto di qualifica. Il processo che la linea esegue ora.
RiskLine collega ogni modello IA sulla linea al processo per cui è stato qualificato e tiene prova datata di ogni modifica e ogni controllo.
Qualità · EHS · IT di stabilimento
- 01Processo bloccato
- 02Modello riaddestrato
- 03Approvazione in attesa
- 04Rilasciato
- 05Processo bloccato
Prova
Walkthrough in produzione
Nessun sistema manufacturing ancora precaricato. Richiedete il walkthrough.
Richiedi questo walkthroughCosa chiede il tuo acquirente
Tre domande. Tre cose che dovresti poter consegnare.
È ancora il processo qualificato?
Cosa consegni
La versione di modello approvata legata al passo di ispezione o processo qualificato.
Chi possiede un cambio di modello sulla linea?
Cosa consegni
Un owner qualità nominato prima di rilasciare un nuovo modello sulla linea.
Come sapreste che la qualità si è mossa?
Cosa consegni
Controlli rispetto ai limiti di difetto o misura concordati, con incident in caso di fallimento.
Perché ora
Un’assicurazione istantanea non sopravvive a un sistema live.
I modelli vision vengono riaddestrati
Un modello di ispezione riaddestrato su nuove immagini è diverso da quello qualificato.
I clienti auditano la linea live
Gli auditor qualità chiedono quale modello gira oggi — e chi l’ha rilasciato.
I pacchetti di qualifica invecchiano
Il pacchetto descrive un giorno. Il change control deve descrivere ogni giorno da allora.
Cosa verifichiamo
Obblighi selezionati → controlli → prove
Pensato per impianti che vendono a clienti UE, Regno Unito e USA.
| Obbligo | Controllo di esempio | Prova |
|---|---|---|
| Processo qualificatoSistema qualità cliente | Versione approvata legata al passo qualificato. | Lock di versione e riferimento di qualifica. |
| Change controlRelease del modello sulla linea | Approvazione owner qualità prima del release. | Log di release con owner e timestamp. |
| MonitoringFinestra di processo | Controlli rispetto ai limiti concordati dopo il deployment. | Soglie e incidenti. |
Mappatura illustrativa. Non è consulenza legale. Non certifica la conformità.
Pilota 30 giorni · opzionale
Se vuoi andare oltre, parti da un sistema che conta.
1–3 applicazioni o workflow IA · 5–15 controlli concordati · verifica continua · revisione eccezioni e prove · findings esecutivi. Nessun esito legale promesso.
Scope e controlli
Concordate i sistemi, il set di controlli e cosa significa «verified» per ciascuno.
Collegare la verifica
Collegate il contesto di classificazione e i controlli all’ambiente live.
Esecuzione ed eccezioni
I controlli continui fanno emergere eccezioni; gli owner le rivedono e rimediano.
Pack di prove
Consegnate findings con marca temporale che i vostri acquirenti possono davvero leggere.
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FAQ
Risposte chiare
Sostituisce la nostra qualifica?
No. Tiene change control e prove accanto al processo qualificato.
C’è una demo manufacturing?
Non ancora. La demo healthcare mostra la stessa catena.
Qual è lo scope di un pilota?
1–3 passi o modelli di linea, controlli concordati e prove datate per audit cliente.
Un altro settore?